유럽 CHMP, 셀트리온 램시마SC '판매 승인' 권고

45兆 시장 공략 시동...10兆 신규 시장 창출 기대

셀트리온은 20일(현지시간 기준) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제제 '램시마SC'에 대해 '판매 승인 권고' 의견을 받았다고 23일 밝혔다.

지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한지 10개월 만이다. 셀트리온은 EMA 승인 과정부터 '바이오베터(Biobetter)' 형식인 확장 신청 (Extension Application)이라는 기존 바이오시밀러와 차별화된 승인 절차를 밟아 왔다.

셀트리온은 "CHMP는 EMA에 시판 허가에 대한 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미한다"며 "이번 CHMP의 램시마SC 승인 권고는 제형 변경 및 성능 개선을 통해 바이오시밀러를 바이오베터 형식으로 한 단계 진화시켜 상품성을 입증한 셀트리온의 기술력을 인정한 것으로 판단하고 있다"고 설명했다.

셀트리온 본사.(사진=셀트리온)

'램시마SC'는 '램시마'를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 인플릭시맙 성분 최초의 SC제형 의약품인 만큼 개발 단계부터 선제적으로 130여 개국에 특허 출원을 완료, 특허출원일로부터 20년 동안인 2038년까지 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 것이라는 게 회사 측 전망이다.

셀트리온은 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 전 세계 45조원 규모의 TNF-α 억제제 시장에서 기존 램시마 IV 제형의 빠른 투약 효과에 SC 제형의 편리성을 결합시킨 램시마SC가 전체 45조원 시장을 공략해 약 10조원 가량의 신규 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다.

현지 가격 정책에서도 휴미라, 엔브렐 등 경쟁 SC 제형 제품뿐 아니라 기존 램시마 IV 제형의 가격도 종합적으로 감안해 수익성과 가격침투력을 모두 확보한다는 전략이다.

셀트리온 제품의 해외 마케팅 및 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어는 이런 전략을 바탕으로 우선 기존시장 공략에 영업력을 집중할 계획이다.

한편 유럽 시장에서 셀트리온 바이오시밀러 제품은 2013년 9월 EMA 승인을 받은 자가면역질환 치료제 '램시마'가 올해 1분기 유럽 시장에서 57%의 점유율을 기록 중이다. 2017년 2월 승인 받은 혈액암 치료제 '트룩시마' 37%, 2017년 11월 승인 받은 유방암위암 치료제 '허쥬마' 13% 등 지속적인 성장세를 이어가고 있다.