삼성바이오에피스, 희귀질환약 '솔라리스' 임상 3상 착수

10개국 환자 50명 대상...2021년 7월 완료 예정

삼성바이오에피스가 희귀질환 치료제 '솔라리스(Soliris®)'의 바이오시밀러 SB12(성분名 에쿨리주맙)의 임상 3상에 본격 착수했다고 19일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 SB12의 임상 3상 시험 계획을 구체화하고 이를 글로벌 임상시험 정보 사이트(https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04058158?cond=sb12&rank=)를 통해 공개했다.

삼성바이오에피스가 희귀질환 치료제 '솔라리스(Soliris®)'의 바이오시밀러 SB12의 임상 3상에 본격 착수했다.(사진=삼성바이오에피스)

삼성바이오에피스는 올 초 독일에서 진행된 SB12의 임상 1상을 완료한 바 있다. 임상 3상은 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하는 것이다. 한국을 포함한 총 10개국의 환자 50명을 대상으로 오는 2021년 7월까지 진행될 예정이다.

한편 솔리리스는 미국의 희귀난치성 질환 치료제 전문 제약사 알렉시온(Alexion)이 개발한 '발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)' 치료제이다.

대표적인 고가 바이오의약품으로 알려져 있으며, 지난 해 글로벌 매출 규모는 35억 6천300만달러(약 4조 3천억원)에 달한다.

삼성바이오에피스 관계자는 "자가면역질환 및 종양질환 치료제를 개발하며 쌓은 역량을 바탕으로 희귀질환 치료제로 개발 분야를 넓혔다"며, "SB12의 성공적 개발을 통해 고가의 바이오의약품에 대한 환자들의 치료 접근성을 확대할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다