의료기 규제 풀린 웨어러블, 시장 영향은

웨어러블 기기 시장에 반가운 소식이 날아들었다. 정부 당국이 의료기 규제 대상 범위를 축소해 건강 관련 웨어러블 기기를 공산품으로 분류할 수 있도록 하기로 하면서 다양한 웰니스 기능을 보다 자유롭게 제공할 수 있게 됐기 때문이다.

다만 국내에서 관련 시장 규모가 그리 크지 않고, 웨어러블 기기 산업 자체가 아직 태동 단계여서 단기적으로 큰 변화는 없을 것이란 전망도 제기된다.

■식약처 “개인용 웰니스 제품은 공산품...의료기 규제 예외”

13일 관련 업계에 따르면 최근 식품의약안전처(이하 식약처)는 혈압관리 앱, 밴드형 체지방 측정기 등 웨어러블이나 모바일 기기 형태의 웰니스 제품에 대해 의료기가 아닌 공산품 분류가 가능하도록 하는 ‘의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품 판단기준’을 마련해 시행하기 시작했다.

식약처는 융복합 신개념의 제품이 등장하면서 의료기기와 경계가 모호한 웰니스 제품이 개발 판매됨에 따라 의료기기와 비의료기기인 개인용 건강관리제품의 구분 기준을 명확히 해 제품 개발자의 예측성을 높이고 관련 산업을 지원하기 위해 이 같은 방안을 마련했다고 설명했다.

식품의약안전처가 개인용 웰니스 기기에 대해 의료기가 아닌 공산품으로 등록이 가능하도록 하는 기준을 제정했다. 허가 준비기간만 해도 기존 최소 1년 이상 걸리던 것을 2개월까지 단축할 수 있게 됐다. [자료=식품의약안전처]

그 동안 관련 규제에 따라 밴드형 체지방 측정기(인바디밴드) 등은 의료기로 분류돼 관련 규제를 충족해야 했다. 특히 유통판매 경로 확보에 있어 관련 허가를 받은 곳을 통해서만 판매가 가능했다는 점에서 애로사항이 있었다.

또 갤럭시S5 등 스마트폰에 적용된 심박수 측정, 산소포화도 측정 기능이나 관련 애플리케이션과 관련해 규제 적용 여부를 두고 논란이 벌어져왔는데, 이를 해소한 것이다.

식약처는 ▲생체 현상 측정분석용 ▲신체 기능 향상용 ▲운동레저용 ▲일상 건강관리 의료정보 제공용 등 일상적 건강관리용 제품을 비롯해 ▲만성질환 현상 관리용 ▲만성질환 의료 정보 제공용 등 만성질환자 자기관리용 제품 등 두 가지 분류에 맞는 제품에 대해 의료기가 아닌 공산품으로 분류해 시장에 보다 빠르게 출시할 수 있도록 했다.

■업계, 일단 '환영'…공산품-의료기 사이 고민도

업계는 일단 이를 환영하는 분위기다. 한 웨어러블 관련 벤처 창업자 A씨는 “관련 규제의 모호성이 해소된 점에서 환영하며, 현재 대부분의 웨어러블 기기가 공산품으로 분류되는 만큼 제품 개발도 활성화될 것”이라고 기대감을 표시했다.

해외 수출에 따른 해외 규제와의 통일성도 기대된다는 입장이다. 미국의 경우엔 당초 FDA가 별다른 규제를 하지 않다가 의료기 기능이 특별히 강조되는 기기에 대해서는 관련 규제를 적용할 수 있는 일종의 가이드라인을 내놓은 상황이다. 관련 업체들은 해당 규제에 대한 한국과 미국의 규제가 달라 고민이었는데 이 점이 어느 정도 해소됐다며 반기는 분위기다.

인바디가 올 초 출시한 웨어러블 기기 인바디 밴드(사진)의 경우 그 동안 의료기 규제를 받아 일부 오픈마켓 판매가 제한되는 등 유통망 확보에 제약을 받아왔다. 하지만 공산품으로 등록을 변경할 경우 유통망을 보다 확대할 수 있게 된다. (사진=인바디)

기존 의료기 규제를 받고 있던 제품 제조사는 선택의 기로에서 고민하고 있다. 이미 의료기 사업을 진행해 온 인바디의 경우 현재 출시돼 의료기 규제를 받고 있는 밴드형 체지방 측정기 ‘인바디 밴드’ 제품을 공산품으로 분류할 수 있는 길이 열려 일단 환영하고 있지만, 기술력을 소구할 수 있다는 점에서 의료기 분류를 유지하는 방안도 함께 놓고 내부 논의를 진행 중이다.